服務詳情

ISO13485概況

ISO13485全稱醫療器械質量管理體系,是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。ISO13485對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485特點

2016年3月ISO13485:2016正式發布，成為醫療器械行業最權威的體系標準。：

新標準是獨立的標準，ISO13485標準不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。
根據醫療器械行業的特點，新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。

根據醫療器械的行業特點，新標準作了許多專業性規定。

ISO13485認證流程

企業為什么要通過ISO13485認證？

提升企業管理水平

企業取得ISO13485認證證書，意味建立了一套完整的質量管理體系。有效地運行質量管理體系，可以不斷促進企業規范管理、提高生產效率、降低成本、獲得更好的效益。
擴大企業品牌影響力

質量是企業生存發展的基石，企業通過質量管理體系認證可以證明其有能力穩定地提供符合標準且滿足顧客要求的產品或服務，建立起客戶信任，提升市場競爭力。
行業準入標準

醫療器械行業通過本行業的專業質量管理體系認證，已被越來越多的企事業單位和機構所認可。
招投標入圍的必要前提

越來越多的招標方都要求投標企業建立并運行有效的質量管理體系。常見的三體系認證（質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證）已被大多數招標機構指定為硬性入圍先決條件。
企業資質評級和申請補助的優勢條件

在企業資質評定指標中，已經建立良好的質量管理體系標準的企業，更容易獲得較好的資質評定等級。進而在申請相關政策補助等項目中處于優勢地位。

世通認證服務優勢

世通認證2003年經國家認證認可監督管理委員會批準成立，中國合格評定國家認可委員會認可，是山東省具有獨立法人資格的老牌認證機構。成立21年來累計服務3.6萬家企事業單位，在山東省證書保有量第一。

山東世通集團總部位于青島，占地15畝，擁有18000㎡獨立的檢驗檢測認證辦公大樓，總投資一億元，是中國認證認可協會理事單位，青島市企業參與國防建設促進會副會長單位，中國節能協會碳中和專業委員會副主任會員單位，青島節能協會碳中和專業委員會副主任會員單位。

ISO13485概況

ISO13485特點

ISO13485認證流程

企業為什么要通過ISO13485認證？

提升企業管理水平

企業取得ISO13485認證證書，意味建立了一套完整的質量管理體系。有效地運行質量管理體系，可以不斷促進企業規范管理、提高生產效率、降低成本、獲得更好的效益。

擴大企業品牌影響力

質量是企業生存發展的基石，企業通過質量管理體系認證可以證明其有能力穩定地提供符合標準且滿足顧客要求的產品或服務，建立起客戶信任，提升市場競爭力。

行業準入標準

醫療器械行業通過本行業的專業質量管理體系認證，已被越來越多的企事業單位和機構所認可。

招投標入圍的必要前提

越來越多的招標方都要求投標企業建立并運行有效的質量管理體系。常見的三體系認證（質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證）已被大多數招標機構指定為硬性入圍先決條件。

企業資質評級和申請補助的優勢條件

在企業資質評定指標中，已經建立良好的質量管理體系標準的企業，更容易獲得較好的資質評定等級。進而在申請相關政策補助等項目中處于優勢地位。

世通認證服務優勢

世通國際地址

相關問答

客戶服務

科學嚴謹高效公正快捷準確專業專注

ISO13485概況

ISO13485特點

ISO13485認證流程

企業為什么要通過ISO13485認證？

提升企業管理水平

企業取得ISO13485認證證書，意味建立了一套完整的質量管理體系。有效地運行質量管理體系，可以不斷促進企業規范管理、提高生產效率、降低成本、獲得更好的效益。

擴大企業品牌影響力

質量是企業生存發展的基石，企業通過質量管理體系認證可以證明其有能力穩定地提供符合標準且滿足顧客要求的產品或服務，建立起客戶信任，提升市場競爭力。

行業準入標準

醫療器械行業通過本行業的專業質量管理體系認證，已被越來越多的企事業單位和機構所認可。

招投標入圍的必要前提

越來越多的招標方都要求投標企業建立并運行有效的質量管理體系。常見的三體系認證（質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證）已被大多數招標機構指定為硬性入圍先決條件。

企業資質評級和申請補助的優勢條件

在企業資質評定指標中，已經建立良好的質量管理體系標準的企業，更容易獲得較好的資質評定等級。進而在申請相關政策補助等項目中處于優勢地位。

世通認證服務優勢

世通國際地址

相關問答

客戶服務

科學 嚴謹 高效 公正 快捷 準確 專業 專注

企業取得ISO13485認證證書，意味建立了一套完整的質量管理體系。有效地運行質量管理體系，可以不斷促進企業規范管理、提高生產效率、降低成本、獲得更好的效益。

質量是企業生存發展的基石，企業通過質量管理體系認證可以證明其有能力穩定地提供符合標準且滿足顧客要求的產品或服務，建立起客戶信任，提升市場競爭力。

越來越多的招標方都要求投標企業建立并運行有效的質量管理體系。常見的三體系認證（質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證）已被大多數招標機構指定為硬性入圍先決條件。

在企業資質評定指標中，已經建立良好的質量管理體系標準的企業，更容易獲得較好的資質評定等級。進而在申請相關政策補助等項目中處于優勢地位。

科學嚴謹高效公正快捷準確專業專注