IATF16949 ：2016標準的發布帶來了很多新的變化，近日，有不少質量同仁希望能發一些標準變化的相關文章，現就主要變化點，做詳細表述：汽車行業的質量管理體系標準ISO/TS 16949:2009 （以下簡稱舊版標準）于2016年10月被IATF發布的新版IATF 16949:2016 （以下簡稱新版標準）所替代。標準由ISO的技術規范換版為IATF的標準，重點考慮了顧客導向性，綜合了很多顧客特殊要求，是汽車行業應用ISO9001：2015 標準的補充要求。新版標準在修訂過程中，征求了監督辦公室、認證機構、審核員、供應商以及OEM汽車制造商的反饋意見，并結合汽車行業的最新發展以及標準認證開展的情況，對標準內容進行了補充和修訂。新版標準不僅在結構上進行調整，而且標準內容也增加了很多新的要求。特別針對近幾年汽車行業比較關注的問題，如產品安全，嵌入式軟件等都在標準中相應地增加了新的條款及要求。

1、         標準結構變化

ISO/TS16949:2009標準分為兩部分，方框內的內容是ISO9001的要求，方框外的內容是針對汽車行業提出的補充要求，而IATF1694:2016標準是對ISO 9001:2015標準的補充要求，需要與ISO 9001:2015標準結合使用。為了更好地與其他管理體系標準保持一致，ISO9001:2015標準對章節結構進行了調整。因此，IATF16949:2016標準的結構也隨之進行了調整，采用的是與ISO9001:2015相一致的十章結構。

2、         術語和定義變化

舊版標準的術語和定義分為兩部分，第一部分采用ISO 9000中確定的術語和定義，第二部分是汽車行業的術語和定義，包括12個汽車行業的術語和定義。而新版標準對其中的4個術語和定義進行了修訂，并新增了29個術語和定義。因此，新版標準總共包括41個汽車行業的術語和定義。新增的術語有配件、產品質量先期策劃（APQP）、售后市場零件、授權、挑戰（原版）件、顧客要求、顧客特殊要求（CSR）、裝配的設計（DFA）、制造的設計（DFM）、制造和裝配的設計（DFMA）、六西格瑪設計（DFSS）、升級過程、故障樹分析法（FTA）、制造可行性、制造服務、多方論證方法、未發現故障（NTF）、外包過程、周期性檢修、產品、產品安全、生產停工、反應計劃、服務件、特殊狀態、支持功能、全面生產維護、權衡曲線、權衡過程。

3、         標準條款變化

與ISO/TS 16949:2009標準相比，新版標準對在ISO 9001 標準基礎上補充的內容進行了較大的修訂。其中83個條款在原版標準的基礎上進行了修訂，增加了新的要求。4、顧客特殊要求

新版標準新增了顧客要求、顧客特殊要求的術語，同時新增了4.3.2條款顧客特殊要求，要求組織應對顧客特殊要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。在其他很多條款中也體現了顧客的要求，如8.3.3.3特殊特性，如有要求時，特殊特性識別過程應包括顧客規定的批準；8.3.4.4產品批準過程，如顧客有所要求，組織應在發運之前獲得形成文件的產品批準。此類批準的記錄應予以保存。

5、對安全相關的產品及過程的要求

新版標準新增了與產品安全有關的要求，要求對產品安全有關的特性進行識別、控制，對相關過程進行管理。新增條款4.4.1.2產品安全，要求組織應建立形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程的管理。形成文件的過程應包括組織對產品安全法律法規要求的識別、產品安全相關特性的識別等。新版標準中其他條款也增加了對安全相關的要求，如8.3.3.1產品設計輸入，產品設計輸入要求應包括對安全方面的產品要求符合性的目標；8.5.2.1標識和可追溯性-補充，可追溯性的目的包括用于發生安全相關不符合的情況。

6、嵌入式軟件產品的要求

對嵌入式軟件產品的要求，新版標準新增了兩個條款，8.3.2.3帶有嵌入式軟件產品的開發和8.4.2.3.1汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品。它們分別要求組織及其供應商應具有一個質量保證過程，用于其帶有內部開發的嵌入式軟件的產品，采用軟件開發評估方法來評估組織的軟件開發過程。組織應按照風險和對顧客潛在影響的優先級，為軟件開發能力自評估保留形成文件的信息。其他相關條款中也相應增加了對嵌入式軟件產品的要求，如8.3.3.1產品設計輸入，要求產品設計輸入中應包括嵌入式軟件的要求；8.3.4.2設計和開發確認，如果與顧客有合同約定，設計和開發確認應包括嵌入式軟件在最終顧客產品系統內的相互作用；8.3.6.1設計和開發更改-補充，要求對于帶有嵌入式軟件的產品，組織應對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分；10.2.6顧客抱怨和市場失效產品試驗分析，在顧客要求的情況下，對顧客抱怨和市場失效分析應包括最終顧客產品系統內，組織產品嵌入式軟件相互作用的分析。

7、第二方審核的要求

新版標準明確提出了對第二方審核的相關要求，新增了8.4.2.4.2第二方審核，要求組織的供應商管理方法中應包括一個第二方審核過程。基于風險分析，包括產品安全/法規要求、供應商績效和質量管理體系認證水平，組織應至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件。保留二方審核報告的記錄。同時，為保證組織的第二方審核有效實施，對人員也提出了要求。新增7.2.4第二方審核員能力，要求組織應證實從事第二方審核的審核員的能力，應符合顧客對審核員資質的特定要求。

8、保修管理過程的要求

對保修管理的相關要求，新版標準增加了10.2.5保修管理體系，當組織被要求為其產品提供保修時，組織應實施一個保修管理過程。組織應在該過程中包含一個保修件分析方法，包括NTF（未發現故障）。當顧客指定時，組織應實施所要求的保修管理過程。其他相關條款中也相應增加了對保修管理的要求，如8.4.2.4 對供方的監視，若顧客有所規定，組織還應視情況在供應商績效監視中包括保修；9.1.2.1顧客滿意——補充，組織滿意度的績效指標包括保修（適用時）；9.3.2.1管理評審輸入——補充，管理評審的輸入應包括保修績效（適用時）。

9、加強產品可追溯的要求

新版標準中加強了產品可追溯的要求。相比于ISO/TS16949:2009標準中的7.5.3.1標識和可追溯性——補充，新版標準中的8.5.2.1標識和可追溯性——補充對產品可追溯的要求更加細致，如新版標準要求組織應對所有汽車產品的內部、顧客及法規可追溯性要求進行分析，包括根據風險等級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應按產品、過程和制造位置明確適當的可追溯系統、過程和方法。除了8.5.2.1標識和可追溯性-補充，新版標準在其他條款中也加強了對產品可追溯性的要求，如4.4.1.2產品安全，要求在整個供應鏈中按制造批次的產品可追溯性過程的管理形成文件；8.5.6.1.1過程控制的臨時更改，要求組織在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現生產的所有產品的可追溯性；8.7.1.4返工產品的控制和8.7.1.5返修產品的控制，要求組織應保留與返工/返修產品處置有關的形成文件的信息，包括數量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。

10、附加企業責任的要求

關于企業責任，新版標準新增了5.1.1.1企業責任，組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。